Am 07. Juni dieses Jahres hat die amerikanische Food and Drug Agency (FDA) das Präparat Aducanumab der Firma Biogen unter dem Namen Alzhelm© zur Behandlung der Alzheimer Erkrankung zugelassen. Damit ist, mit Ausnahme eines aus Meeresalgen gewonnenen Präparates, welches die Zulassung in China für die Behandlung der Alzheimer Erkrankung erhalten hat, erstmalig seit 2002 ein neues Medikament zur Behandlung der Alzheimer Erkrankung auf den Markt gekommen.
Jetzt lesen: Zum Interview mit Prof. Dr. Frank Jessen im Deutschlandradio
Jetzt hören: Mediathek Deutschlandradio 11. Juni 2021 um 16:41 Uhr
Aducanumab ist ein Immunstoff, ein sog. Antikörper, der gegen das Amyloid im Gehirn der Patienten wirkt. Die Zulassung stand unter intensiver Diskussion, da die erforderlichen Studien nicht vollständig durchgeführt wurden und die Hinweise auf Wirkung nur in Subgruppen-Analysen nachweisbar waren. Dies ist im Rahmen einer Zulassung eine unübliche Datenlage.
Die FDA hat allerdings den Umstand, dass Aducanumab nachweislich das Amyloid reduziert, als so wesentlich erachtet, dass die Zulassung trotz nicht vollständig überzeugender klinischer Wirksamkeitsdaten unter der Maßgabe erteilt wurde, dass die Firma eine erneute Studie durchführt, um den Nutzen für Patienten aufzuzeigen. Sollte eine solche Studie den Nutzen für Patienten nicht nachweisen können, kann die Zulassung in den USA wieder entzogen werden. Interessanterweise ist Aducanumab in den USA für das gesamte Spektrum der Alzheimer Erkrankung zugelassen und nicht nur für die leichten Stadien, die in den Zulassungsstudien untersucht wurden.
Auch dies ist ein ungewöhnliches Vorgehen. Die Firma Biogen, die Aducanumab herstellt, hat die Unterlagen zur Zulassung auch bei der europäischen Arzneimittel Agentur EMA eingereicht. Es wird mit einer Entscheidung Ende dieses Jahres oder Anfang des nächsten Jahres gerechnet. Möglicherweise wird Aducanumab dann auch in Deutschland zur Verfügung stehen. Die Resonanz auf die Zulassung bei Experten ist geteilt. Zum einen wird kritisiert, dass die Zulassung auf, im Normalfall, unzureichenden Daten basiert, zum anderen herrscht große Begeisterung über den Umstand, dass nach sehr vielen Misserfolgen in der Therapieentwicklung der letzten 10 Jahre nun nach fast zwei Jahrzehnten ein neues Medikament zur Verfügung steht, welches einen wesentlichen Kern der Erkrankung, nämlich die Amyloid-Pathologie, adressiert.
Inwiefern vor der Zulassung die Möglichkeit für Patienten in Deutschland besteht, dieses Medikament zu erhalten, ist aktuell noch nicht sicher.
